Lieferung von Padcev

Description

Beschaffung des Arzneimittels Padcev mit dem Wirkstoff Enfortumab vedotin (CHO-Zellen) in der Darreichungsform Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg., Präparatstärke 20mg bzw.30mg des Herstellers Astellas Pharma GmbH (Hinweis: Astellas Pharma Europe B.V. ist der Zulassungsinhaber; der alleinige Vertrieb in Deutschland erfolgt durch Astellas Pharma GmbH). Es wird die folgende Menge an Arzneimittel benötigt: 20mg - 7.000 Vials / 30mg - 12.000 Vials im Zeitraum vom 01.01. - 31.12.2027.

Key facts

Reference

0003_2026

Procedure

limited

Lots

1

Contact

Ina Bangemann

info@clinicpartner.de

0209 605700

Regime

publicSector

Awarded suppliers

• Astellas Pharma GmbH · DE212, DE

Supplier location as published: München, DE212, 80339, DE

Ground given for limiting competition

The buyer’s own stated reason for awarding without open competition, as published. Their assertion, not a finding.

Der Auftrag kann aufgrund von Ausschließlichkeitsrechten, darunter von Rechten des geistigen Eigentums, nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden

Gegenstand der Beschaffung ist das Arzneimittel Padcev mit dem Wirkstoff Enfortumab vedotin (CHO-Zellen) in der Darreichungsform Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg, der Präparatstärke 20mg bzw.30mg des Herstellers Astellas Pharma GmbH. Der Auftraggeber führt ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b und c VgV durch, da der Auftrag kann zum Zeitpunkt der Aufforderung zur Abgabe von Angeboten nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht oder bereitgestellt werden, weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Ebenso kommt wegen des Schutzes von ausschließlichen Rechten, insbesondere von gewerblichen Schutzrechten, nur ein bestimmtes Unternehmen für den Auftrag in Betracht kommt. Die vergaberechtlichen Grenzen der Bestimmungsfreiheit des Auftraggebers wurden dabei eingehalten, da die Bestimmung durch den Auftragsgegenstand sachlich gerechtfertigt ist, vom Auftraggeber dafür nachvollziehbare objektive und auftragsbezogene Gründe vorliegen und die Bestimmung folglich willkürfrei getroffen worden ist, die Gründe tatsächlich vorhanden sind und die Bestimmung andere Wirtschaftsteilnehmer nicht diskriminiert. Ebenso besteht gem. § 14 Abs. 6 VgV keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung, und der mangelnde Wettbewerb ist auch nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter. Der Beschaffungsbedarf orientiert sich an den nachfolgenden medizinisch-fachlichen und versorgungsbezogenen Anforderungen: Der Auftraggeber beschafft als Einkaufsgenossenschaft Arzneimittel für verschiedenste therapeutische Zwecke, und deckt damit den klinischen Versorgungsbedarf der ihm angeschlossenen Krankenhäuser. Es werden folglich nicht nur die vorliegenden Arzneimittel beschafft, sondern auch andere Arzneimittel für ähnliche Zwecke oder mit ähnlichen Wirkungsweisen - jedoch in gesonderten Vergabeverfahren. Dies belegt, dass der Auftraggeber den Markt nicht künstlich verengt, sondern den Gesamtbedarf sachgerecht in verschiedene Vergabeverfahren aufteilt. Jedes Arzneimittel wird als eigenständiger Beschaffungsgegenstand behandelt, da es trotz ähnlicher Wirkungsweise aufgrund unterschiedlicher Wirkstoffe, Indikationen, Patientengruppen und Wechselwirkungsprofile nicht austauschbar ist. Der Beschaffungsbedarf richtet sich folglich auf die Versorgung mit dem konkreten Wirkstoff Enfortumab vedotin (CHO-Zellen) in den festgelegten Darreichungsformen und Präparatstärke, und nicht lediglich abstrakt auf einen therapeutischen Behandlungserfolg, der durch andere Wirkstoffe oder Präparate substituiert werden könnte. Für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff und der dargelegten Darreichungsform und Präparatstärke besteht zugunsten von dem Hersteller Astellas Pharma GmbH ein aktuell gültiger Patentschutz. Der Patentschutz stellt ein gewerbliches Schutzrecht gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. c VgV dar. Für die Beschaffung des vorstehend bezeichneten Arzneimittels mit dem Wirkstoff Enfortumab vedotin (CHO-Zellen) kommt daher ausschließlich das Arzneimittel Padcev des Herstellers Astellas Pharma GmbH in Betracht. Re- oder Parallelimporteure, die den Wirkstoff in der erforderlichen Darreichungsform und Präparatstärke in Deutschland vertreiben, bestehen nicht. Eine künstliche Einschränkung der Auftragsvergabeparameter liegt somit nicht vor. Der Beschaffungsbedarf wurde nicht mit dem Ziel definiert, Wettbewerb auszuschließen, sondern orientiert sich an den medizinisch-fachlichen und versorgungsbezogenen Anforderungen der Beschaffung, die sachlich durch den Versorgungszweck gerechtfertigt sind. Die Beschaffungsentscheidung ist infolgedessen willkürfrei aufgrund sachlich gerechtfertigter und auftragsbezogener Gründe getroffen worden. Andere Wirtschaftsteilnehmer sind dadurch nicht diskriminiert worden. Der Auftraggeber ist daher der Ansicht, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist.