Bulgaria – Medical consumables – „Доставка на общ медицински консуматив за нуждите на "МБАЛ-Пазарджик" АД - 2026-2028г.“

Description

1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2. Общи характеристики и изисквания към материалите Памук, марли и компреси (поз. 1-8, 15, 32): Да бъдат изработени от висококачествен естествен памук, отлично избелени без употреба на хлор или оптически избелители. Да нямат примеси, странични химикали или миризма. Да притежават отлична абсорбираща способност и минимално отделяне на влакна. Пластири, фиксиращи ленти и превръзки (поз. 9-13, 16-18, 19, 21, 29): Да използват хипоалергенно лепило (полиакрилатно, силиконов гел или термопластично), което осигурява надеждна фиксация, но и безболезнено отстраняване, без риск от кожни раздразнения или мацерация на тъканите. Резорбируеми хемостатици (поз. 26-28): Да гарантират бърза и ефективна локална хемостаза при хирургични или лапароскопски интервенции. Да се резорбират напълно од организма по естествен път чрез хидролиза, без тъканни или възпалителни реакции. 3. Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 4. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 часа (седемдесет и два) от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 5. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция.

Key facts

Procedure

open

Submit via

https://app.eop.bg/today/609650

Contact

mbalpz.op.rl@gmail.com

Contract period

4 Jan 2027 → 3 Jan 2029

Bids opened

25 Nov 2026, 08:00 GMT

Regime

publicSector

Category

supplies