Bulgaria – Pharmaceutical products – „Доставка на радиофармацевтичния лекарствен продукт с INN Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan“

Description

Предмет: доставка на до 20 (двадесет) флакона Pluvicto (Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan), 7400 MBq, само за неотложните потребности на пациентите с терапии, първоначално планирани за октомври - декември 2026 г. и подлежащи на пренасрочване по потвърден писмен график за преходния период, до осигуряване на доставките чрез конкурентна процедура, при срок за изпълнение на договора до 31.01.2027 г.

Key facts

Procedure

neg-wo-call

Contact

rstavreva@mh.government.bg

Contract period

26 Oct 2026 → 31 Jan 2027

Pre-award estimate

€307k

Regime

publicSector

Contract references

271224

Category

supplies

Awarded suppliers

• „НОВАРТИС ФАРМА СЪРВИСИЗ АГ, клон АВСТРИЯ · AT

Supplier location as published: гр. Виена 1020, гр. Виена 1020, ул. „Яков Линд“ 5/3.05, AT

Ground given for limiting competition

The buyer’s own stated reason for awarding without open competition, as published. Their assertion, not a finding.

urgency

Въз основа на обобщената годишна заявка за 2026 г., постъпила в МЗ с писмо рег. № 61-00-77/29.08.2025, е проведена открита процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка на радиофармацевтични лекарствени продукти, включително Pluvicto (INN Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan). В резултат на проведената процедура по обособена позиция № 10 е сключен Договор № РД-11-432/21.09.2026 г. с „Топ Хоспитал Сървис“ ЕАД за доставка на общо до 210 флакона Pluvicto, на стойност до 3 196 138,73 евро без ДДС (3 835 366,48 евро с ДДС), предназначени за лечение на 35 пациенти. В резултат на неизпълнени задължения на изпълнителя „Топ Хоспитал Сървис“ ЕАД, описани подробно в Доклад с рег. № 26-00-3186/13.10.2026 г., до същия беше изпратено писмо за разваляне на посочения по-горе договор, считано от 13.10.2026 г. Предвид необходимостта от своевременно осигуряване на лекарствения продукт за пациентите със започнали и планирани терапевтични процедури се налага предприемането на действия за възлагане на нова обществена поръчка за доставка на необходимите количества Pluvicto. В тази връзка е проведена среща с представители на „Новартис Фарма Сървисиз АГ – клон Австрия“, от които е заявена принципна готовност за доставка на лекарствения продукт, като е посочено начало на производствената подготовка на 08.10.2026 г. и ориентировъчна възможност за доставка около 23.10.2026 г. Посочена е цена 15 373,44 евро без ДДС (18 448,13 евро с ДДС) за опаковка, за която съответства на цената по договора за доставка сключен с Novartis за 2025 г. По информация, предоставена с писмо № 33-18-83/07.10.2026 от УМБАЛ „Александровска“ ЕАД, за месец октомври са заявени 8 терапевтични приложения, а за месец ноември - 3. Осем от пациентите са с вече започнат курс и им предстоят трето, четвърто или пето приложение, а при двама от пациентите е планирано шестото приложение от курса. Терапевтичните процедури, насрочени за 14.10 и 16.10.2026 г., следва да бъдат препланирани поради липсата на осигурен лекарствен продукт на 23.10.2026 г. Пациентите вече се движат по утвърдения терапевтичен протокол и са започнали необходимите изследвания и подготовка преди следващата доза. В конкретния случай, за разлика от диагностичните процедури, при които е възможно препланиране във времето, се касае за започнато онкологично лечение, провеждано в последователни терапевтични цикли в определен интервал. Поради това всяко забавяне на следващо приложение по причини не свързани с медицинското състояние на пациента крие риск за непрекъснатостта на терапията, постигнатия терапевтичен резултат и застрашава живота и здравето на пациента. Всяко допълнително пренасрочване подлежи на индивидуална медицинска преценка и писмено потвърждение от лекуващите специалисти. С постъпило в Министерството на здравеопазването писмо с входящ № 33-18-87/ 16.10.2026 УМБАЛ „Александровска“ ЕАД заявява необходимост от 20 флакона Pluvicto до края на годината, като е посочен и график на планираните процедури. Лечебното заведение обосновава заявката с необходимостта да бъде осигурена непрекъснатостта на започналия терапевтичния процес. С оглед непосредствената необходимост от осигуряване на терапията предлагаме да се инициира процедура на договаряне без предварително обявление по чл. 79, ал. 1, т. 4 от ЗОП, при документално обосноваване на всички законови предпоставки за неотложност и след потвърждаване на липсата на възможност да бъдат спазени съкратените срокове на конкурентна процедура, поради необходимостта от доставка на 23.10.2026 г. Предмет: доставка на до 20 (двадесет) флакона Pluvicto (Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan), 7400 MBq, само за неотложните потребности на пациентите с терапии, първоначално планирани за октомври - декември 2026 г. и подлежащи на пренасрочване по потвърден писмен график за преходния период при срок за изпълнение на договора по отношение на плащането до 31.01.2027 г. Следва да се има предвид, че лекарственият продукт Pluvicto е нова възможност за лечение на PSMA-позитивен метастатичен карцином на простатната жлеза (mCRPC) с нов механизъм на действие, таргетиран към специфичен простатен мембранен антиген (PSMA). Радиолигандната терапия с Pluvicto се състои от PSMA-таргетиращ вектор, който се свързва с висок афинитет и специфичност към PSMA, експресиран от туморите, и радиоактивен атом 177Lu, който доставя терапевтично лъчение, стимулиращо смъртта на туморните клетки. Pluvicto доставя цитотоксично лъчение специално до лезиите на простатен карцином, експресиращи PSMA, включително в костите, лимфните възли и висцералните зони, което максимално увеличава терапевтичния ефект върху метастатичните лезии на простатния карцином, като същевременно свежда до минимум „off-target” ефектите. Популационната група включва пациенти с непосрещнати медицински нужди, преминали през множество терапевтични линии на лечение като последната е с инхибитори на андроген-рецепторния (AR) път и химиотерапия, базирана на таксани. За по-голямата част от пациентите с mCRPC, при които се наблюдава прогресия на заболяването след стандартна химиотерапия, остават малко възможности за системно лечение, които включват палиативни грижи или участие в клинични изпитвания, без наличие на друга лекарствена алтернатива. Предвид тези фактори, съществува значителна нужда от нови терапевтични средства, като Pluvicto насочени към специфични биомаркери, които могат да удължат преживяемостта, да предложат благоприятен профил на безопасност и поносимост и да позволят на пациентите с mCRPC да запазят качеството си на живот. Важно е да се отбележи, че прогнозата за пациентите с mCRPC е изключително лоша като 10-годишната преживяемост за пациентите е 0%. Лечението с Pluvicto се свързва с клинично значимо подобрение на преживяемостта и качеството на живот на пациента.