Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit einem Auftragnehmer über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS)

Description

Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit einem Auftragnehmer über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS). Die Leistung umfasst die Verarbeitung von Sequenzierungsdaten, das Datenmanagement, die Variantenanalyse und -interpretation sowie die vorgesehenen Qualitätskontroll-, Genotypisierungs-, Annotations- und Validierungsservices. Vorgesehen sind insbesondere Exom-, Genom- und Panelanalysen, Short- und Long-Read-Anwendungen, mitochondriale Zusatzanalysen, CADD- und VCF-Annotation sowie die Genom-Infrastruktur. Abrufe sollen bedarfsabhängig durch die Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH (LB) erfolgen.

Key facts

Reference

2026_Humangenetik

Procedure

limited

Framework agreement

Yes — a framework or dynamic purchasing system, not a single contract

Lots

1

Contact

Einkauf

ausschreibung@laborberlin.com

+49 30 405026800

Regime

publicSector

Awarded suppliers

• Limbus Medical Technologies GmbH · DE803, DE

Supplier location as published: Rostock, DE803, 18055, DE

Ground given for limiting competition

The buyer’s own stated reason for awarding without open competition, as published. Their assertion, not a finding.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist

Die Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH beabsichtigt, eine vierjährige Rahmenvereinbarung über die Bereitstellung einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die klinische humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS) abzuschließen. Bei einem jährlichen Aufkommen von > 6.700 humangenetischen Befunden bestehen folgende zwingende technische und funktionale Mindestanforderungen: - Durchgängige, IVDR-Klasse-C-konforme Verarbeitungskette von den Sequenzierungsrohdaten über SNV-/Indel- und CNV-Calling, Datenmanagement und Qualitätskontrolle bis zur Varianteninterpretation, einschließlich Panel-, Exom-, Genom- und Long-Read-Analysen. - IVDR-erfasste Sekundär- und Tertiäranalyse von Oxford-Nanopore-Long-Read-Daten ab Vertragsbeginn einschließlich Repeat-Expansionen und komplexer struktureller Varianten (insbesondere Inversionen und Translokationen). Vorgesehen sind jährlich > 100 Long-Read-Genome und > 200 gezielte Long-Read-Analysen. Ein ausschließlicher VCF-Import mit nachgelagerter Tertiäranalyse genügt nicht. - Vollautomatisierter Abgleich jeder diagnostischen Probe mit einem unabhängigen NGS- oder qPCR-basierten Genotypisierungsassay, ohne manuelle Zwischenschritte, einschließlich Erkennung von Abweichungen vor der Qualitätsfreigabe und nachvollziehbarer Dokumentation. Diese unabhängige Probenidentifikation ist für die diagnostische Prozesssicherheit bei den vorliegenden Probenzahlen zwingend erforderlich. - Integrierte Qualitätssicherung mit Lauf-, Assay- und Panelqualitätskontrollen, automatisierter CNV-Analyse, nachvollziehbaren Leistungsnachweisen sowie Anbindung an die bestehenden Laborabläufe. - Herstellerseitig betreuter SaaS-Betrieb einschließlich Infrastruktur, Wartung, Aktualisierung, Schnittstellen, DSGVO-konformer Datenverarbeitung und fachlich-technischer Unterstützung. Die durchgeführte europaweite Markterkundung unter Berücksichtigung der einschlägigen, am Markt verfügbaren Softwarelösungen für die humangenetische NGS-Diagnostik hat ergeben, dass ausschließlich die varvis® Plattform der Limbus Medical Technologies GmbH sämtliche technischen, funktionalen und regulatorischen Mindestanforderungen in der erforderlichen Kombination erfüllt. Die untersuchten Wettbewerbsprodukte decken lediglich einzelne Anforderungsbereiche ab, erreichen jedoch nicht den erforderlichen Funktionsumfang und Integrationsgrad des Gesamtanalyseworkflows. Die entscheidenden technischen Alleinstellungsmerkmale sind: 1.Vollautomatisierte, unabhängige Probenidentifikation: varvis ermöglicht den vollständig automatisierten Abgleich sämtlicher Proben eines Sequenzierungslaufs mit einem unabhängigen Genotypisierungsassay innerhalb des integrierten Qualitätskontrollprozesses. Die im Rahmen der Markterkundung untersuchten Wettbewerbsprodukte bieten einen entsprechenden Abgleich nach eigener Herstellerangabe lediglich halbautomatisch an. Für die weiteren untersuchten Wettbewerbsprodukte ist eine gleichwertige, vollständig integrierte Funktion nicht nachgewiesen. 2. VDR-erfasste Long-Read-Sekundär- und -Tertiäranalyse: varvis unterstützt die erforderliche Verarbeitung von Oxford-Nanopore-Daten einschließlich Repeat-Expansionen und komplexer struktureller Varianten innerhalb der regulatorisch geeigneten Gesamtplattform. Die im Rahmen der Markterkundung untersuchten Wettbewerbsprodukte beschränken sich bei der Verarbeitung von Oxford-Nanopore-Long-Read-Daten entweder auf den Import bereits erzeugter VCF-Dateien zur Tertiäranalyse oder verfügen bislang nicht über eine entsprechende Sekundäranalyse. Soweit eine solche Funktion angekündigt wurde, ist ihre Verfügbarkeit und regulatorische Eignung zum erforderlichen Vertragsbeginn am 01.01.2027 nicht nachgewiesen. Vernünftige Alternativen oder gleichwertige Ersatzlösungen bestehen nach dem Ergebnis der Markterkundung nicht. Eine Kombination anderer Softwareprodukte mit eigenentwickelten Analysepipelines, externen Identitätsprüfungen und zusätzlichen Schnittstellen würde die geforderte durchgängige Automatisierung und regulatorisch geeignete Verarbeitung nicht gleichwertig gewährleisten. Sie wäre mit zusätzlichen Validierungs- und regulatorischen Anforderungen sowie erheblichem Betriebs-, Infrastruktur- und Personalaufwand verbunden. Die maßgeblichen Mindestanforderungen beruhen auf bestehenden diagnostischen Prozessen und unabhängig vom Produkt festgelegten Versorgungsbedürfnissen: Der unabhängige Genotypisierungsabgleich ist seit 2023 etabliert und seit April 2024 automatisiert. Die Einführung der Long-Read-Diagnostik ab Januar 2027 wurde nach zweijähriger Evaluation festgelegt. Eine künstliche Einschränkung des Wettbewerbs oder eine nachträgliche Ausrichtung der Anforderungen auf das Bestandsprodukt liegt daher nicht vor. Da nach der dokumentierten Markterkundung ausschließlich die Limbus Medical Technologies GmbH die erforderliche Leistung aus technischen Gründen vollständig erbringen kann und keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung besteht, ist eine Beauftragung im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter ist danach gerechtfertigt.