Poland – Chemical reagents – Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (NfL) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO)

Description

I. Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (NfL) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO). Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa stanowiąca zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy stanowiący zał. nr 4 do SWZ. II. 1.Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp oraz niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia, zwanej dalej „SWZ”, w ramach projektu pod nazwą: „Optymalizacja postępowania i leczenia małoletnich pacjentów z rozrostami komórek histiocytarnych – pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne POLHISTIO nr 2019/ABM/01/00016-00”. 2.Instytut Matki i Dziecka zgodnie z Prawem Farmaceutycznym działa jako Sponsor niekomercyjnych badań klinicznych HISTIOGEN, BRAVO oraz TRAM wchodzących w skład w/w Projektu, realizowanego na podstawie Umowy nr 2019/ABM/01/00016-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z dnia 15 czerwca 2020 roku, zawartej z Agencją Badań Medycznych (ABM) oraz powierzył Krajowemu Koordynatorowi obowiązek organizacji badania, na mocy odrębnej umowy. III. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 /679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) („RODO”) chcielibyśmy poinformować o zasadach przetwarzania danych osobowych w przypadku, gdy Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. 2. Administratorem Pana/i danych osobowych jest Zamawiający. 3. Z Zamawiającym w zakresie spraw związanych z ochroną danych osobowych można kontaktować się: 1) kierując pismo na adres jego siedziby lub elektronicznie za pośrednictwem korespondencji mailowej na adres: na adres: albo 2) za pośrednictwem platformy ePUAP na adres: dyr@imid.med.pl 4. Zamawiający wyznaczył Inspektora Ochrony Danych („IOD”), /IMiDWarszawa/SkrytkaESP.z którym może się Pan/i kontaktować w sprawach przetwarzania Pana/i danych osobowych. Kontakt z IOD jest możliwy za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: iod@imid. telefonicznie pod nr (22) 32 77 495 lub pisemnie na adres siedziby Zamawiającego. 5. med.pl,Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w następujących celach: 1) przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. g RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych; 2) weryfikacja informacji o niekaralności w ramach podmiotowych środków dowodowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 10 RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych; 3) archiwizacja danych osobowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. j RODO w zw. z ustawą o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach; 4) ustalenie, dochodzenie lub obrona roszczeń w związku z prowadzoną działalnością – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. e RODO lub art. 9 ust. 2 lit. f RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wykonania zadań realizowanych w interesie publicznym – właściwego gospodarowania mieniem Zamawiającego, tj. przeprowadzeniem ważnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, gwarantującego prawidłowe wydatkowanie środków publicznych. Szczegółowa klauzula informacyjna RODO zostały zawarte w SWZ.

Key facts

Procedure

open

Submit via

https://imid.ezamawiajacy.pl/pn/imid/demand/331007/notice/public/details

Contact

zamowienia.publiczne@imid.med.pl

Contract period

23 Nov 2026 → 1 Apr 2027

Bids opened

9 Nov 2026, 09:00 GMT

Regime

publicSector

Category

supplies

Ground given for limiting competition

The buyer’s own stated reason for awarding without open competition, as published. Their assertion, not a finding.

Urgency: Realizacja części klinicznej Projektu (protokoły HISTOGEN, BRAVO, TRAM) obejmuje okres od 1 kwietnia 2021 r. do 31 marca 2027 r. Wszelkie badania diagnostyczne przewidziane protokołem, w tym oznaczenia neurofilamentów, muszą zostać wykonane w ramach tego okresu. Oznacza to, że zakup odczynników – a następnie ich rzeczywiste zużycie w toku badań – musi nastąpić z odpowiednim wyprzedzeniem przed datą 31 marca 2027 r. Kluczowym parametrem jest stabilność odczynników po otwarciu, która wynosi 16 tygodni (około 4 miesięcy). Odczynniki otwarte po dniu 2 grudnia 2026 r. nie zostaną w pełni zużyte przed zakończeniem części klinicznej Projektu w dniu 31 marca 2027 r., co rodzi ryzyko niekwalifikowalności kosztów nieużytych odczynników. Faktyczne okno czasowe umożliwiające prawidłowe przeprowadzenie zakupu, dostawy, odbioru jakościowego oraz sukcesywnego zużycia odczynników zgodnie z harmonogramem wizyt uczestników badania nie przekracza kilku tygodni, licząc od daty wszczęcia niniejszego postępowania.Zamawiający wskazuje ponadto, że zakup odczynników realizowany jest etapowo, stosownie do rzeczywistego zapotrzebowania wynikającego z harmonogramu wizyt uczestników badania. Nie wszyscy uczestnicy ukończą pełen cykl oznaczeń przewidziany protokołem przed datą 31 marca 2027 r., co sprawia, że planowanie i realizacja zakupów wymaga precyzyjnego zsynchronizowania z harmonogramem klinicznym. Każde opóźnienie w dostawie odczynników bezpośrednio przekłada się na zmniejszenie liczby oznaczeń możliwych do wykonania w ramach Projektu. Zamawiający wskazuje, że pilna potrzeba udzielenia zamówienia wynika w istotnej mierze z okoliczności zewnętrznych, niezależnych od Zamawiającego. Zakup odczynników do oznaczeń neurofilamentów wymagał uprzedniej zmiany budżetu Projektu (ujęcia kosztów odczynników w budżecie) oraz formalnej akceptacji tej zmiany przez Agencję Badań Medycznych. Oznaczenia neurofilamentów (NfL) stanowią przewidziany protokołem element monitorowania uczestników z chorobą neurodegeneracyjną w przebiegu rozrostów histiocytarnych i wykonywane są w ustalonych punktach czasowych. Brak dostępu do odczynników uniemożliwia przeprowadzenie zaplanowanych oznaczeń u tej grupy pacjentów, naruszając integralność danych klinicznych dla podgrupy, w której monitorowanie stężenia NfL ma szczególne znaczenie diagnostyczne i prognostyczne. Dla uczestników zgłaszających się na wizyty zgodnie z ustalonym harmonogramem niewykonanie oznaczenia neurofilamentów oznacza brak istotnego elementu oceny stanu klinicznego, kluczowego z punktu widzenia celów naukowych badania. Opóźnienie w udzieleniu zamówienia – nawet o kilka tygodni – bezpośrednio przekłada się na skrócenie czasu dostępności odczynników w laboratorium i ograniczenie liczby oznaczeń możliwych do wykonania przed zakończeniem części klinicznej. W kontekście pediatrycznego charakteru badania i jego znaczenia dla grupy pacjentów, dla których opcje terapeutyczne i diagnostyczne są ograniczone, każde zaniechanie wykonania zaplanowanego badania diagnostycznego ma istotne znaczenie kliniczne.Mając powyższe na uwadze, Zamawiający uznaje, że w niniejszym postępowaniu zachodzą przesłanki określone w art. 138 ust. 2 pkt 2 PZP, tj. istnieje pilna potrzeba udzielenia zamówienia, a skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione: • granicą czasową wynikającą z harmonogramu Projektu – zakończenie części klinicznej w dniu 31 marca 2027 r. – w połączeniu z 16-tygodniowym ograniczeniem stabilności odczynników po otwarciu, które wyznacza ostateczną datę ich zakupu na nie później niż początek grudnia 2026 r., a tym samym pozostawia jedynie kilka tygodni na przeprowadzenie postępowania, dostawę i odbiór produktu; • etapowym i zsynchronizowanym z harmonogramem wizyt charakterem zakupu, który wymaga sprawnego zapewnienia dostawy pierwszej partii odczynników; (...) ciąg dalszy w SWZ.